ГЭЦ Минздрава сможет запрашивать дополнительную информацию при упрощенной процедуре регистрации лексредств

28.11.2017

ГЭЦ Минздрава сможет запрашивать дополнительную информацию при упрощенной процедуре регистрации лексредств

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения Украины сможет запрашивать дополнительную информацию у заявителей, подавших документы на регистрацию лекарственного средства по упрощенной процедуре.

Согласно релизу Европейской бизнес ассоциации (ЕБА), вступившие в силу 24 ноября изменения в упрощенную процедуру регистрации препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, предусматривают возможность уточнения информации относительно изменений, которые заявители должны вносить в регистрационные материалы в тех странах, где был зарегистрирован препарат.

Кроме того, изменения позволяют уточнять информацию, связанную с несоответствием наименования производителя и его адреса.

Заявителям также предоставлена возможность подавать изменения как в виде дополнительного пакета к досье, так и в виде обновленного досье.

"Изменения в процедуру упрощенной регистрации включают необходимые уточнения, а также убирают неоднозначные положения, которые не давали возможности экспертам ГЭЦ предоставлять достоверную информацию во время консультаций заявителям до подачи пакета материалов", — отмечено в сообщении.

Минздрав Украины в ноябре 2016 года утвердил приказ №1245, согласно которому препараты, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по упрощенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов. Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.

Как сообщалось, директор ГЭЦ Татьяна Думенко заявила о наличии недочетов в упрощенной процедуре. В частности, отсутствие у заявителей возможности предоставлять дополнительную информацию к досье вынуждало экспертов ГЭЦ отказывать заявителям в прохождении упрощенной процедуры регистрации. В соответствии с этим ведомство совместно с представителями бизнеса и общественности инициировало ряд изменений в приказ №1245.