Гослекслужба временно приостановила производство лекарственных средств нескольких отечественных фармпроизводителей

23.06.2017

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в результате внеплановых проверок временно приостановила производство лекарственных средств некоторых отечественных фармацевтических производителей из-за нарушений лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности.

Согласно информации Гослекслужбы, обнародованной на сайте ведомства, до устранения нарушений было приостановлено производство лекарственных средств производственным объедением «Тетерев», его дочерним предприятием «Ладыжинский завод «Экстра», а также ПАО «Укрмедпром».

Кроме того, ведомство до устранения нарушений приостановило деятельность ПАО «Биолек» в части проведения испытаний лексредств в рамках контроля показателя «Микробиологическая чистота».

Нарушения, допущенные фармпроизводителями, не уточняются. При этом в сообщении Гослекслужбы отмечено, что в результате 10 внеплановых проверок чаще всего встречались такие нарушения, как отсутствие квалификации складских помещений, контроля микроклимата в них, оценки эффективности системы отзыва продукции.

Кроме того, среди нарушений также встречалось несовпадение размера изготовленной серии лексредства заявленному в материале регистрационного досье, отсутствие валидации процесса производства, неинформирование Гослекслужбы об изменении данных, содержащихся в сопроводительных документах к заявлению на получение лицензии, а также ненадлежащие осуществление уполномоченным лицом сертификации серии лекарственного средства.

«Эти нарушения могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые, попадая в сети оптовой и розничной торговли, могут нанести вред здоровью или жизни человека», — отмечено в сообщении.